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医疗器械许可证

医疗器械经营企业许可证核发

1、公司注册:提供公司名称,法人身份证、法人照片1寸2张,股东身份证复印件,出资比例、注册资本,公司经营项目。

2、A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;

(1)办公面积:100平米、库房面积:20平米,产权为商业,面积要求使用面积。

(2)人员:企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。

(3)经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。

B类:(1)具体编号:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

(2)场地要求:办公地址使用面积60平米、库房面积:仓库使用面积应不小于20平方米。

(3)人员专业:B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。

C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;

(1) 场地要求:经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米。C类产品的企业仓库使用面积应不小于60平方米。

(2) 人员要求:C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。

D\E验配类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);

(1) 场地:D类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米。E类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米。

(2) 人员:D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。E类产品的企业,应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员。

F: 除上述类外的其它类代号医疗器械。

(1) F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)。

(2) 经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米;

(3) 人员:F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

G企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。




 


 

第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求

 
经营第一类医疗器械的企业,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料:
一、经营(包括兼营)企业提出申请,填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效),由法人代表签字和企业盖公章;
二、提供材料
1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;
2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;
4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括:企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;
三、企业所申报材料必须真实,所有材料统一用A4规格纸张,填表字体工整,用规范简体字,所有申报材料都要盖企业公章。
四、资料齐全才受理,受理后30个工作日内办理备案盖章。
 
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发
 
1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4)组织机构与职能;
5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
    企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6)产品质量管理制度文件目录;
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
 
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更
 
1)《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》;
2)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件;
3)工商《营业执照》副本原件及复印件;
4)(1)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址的,还应提交:
①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;变更仓库地址的,同时提交储存设备、设施目录;
企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);
②拟跨省增设仓库企业,还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
(2)变更经营范围的,还应提交:
①拟经营产品的注册证复印件;
②储存设备、设施目录;
③变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加仓库的,需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);
④变更经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企业注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
(3)变更企业名称的,还应提交:
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件。
(4)变更法定代表人、企业负责人还应提交:
变更后的工商《营业执照》原件及复印件;法定代表人和企业负责人的身份证明;经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
(5)变更质量管理人的还应提交:质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
(6)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人,需提交人事任免决定和董事会决议,非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书。
5)申报材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
 
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证
 
1)《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》
2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业,同时提交法人营业执照副本复印件);
3)《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;
4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
5)组织机构与职能;
6)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及复印件;
    企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围;
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
 

10)企业自查报告:包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。


 

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